Ceci est un résumé, rédigé par les membres du Secrétariat du GTIC, de :
Fell DB, Dimitris MC, Hutcheon JA, Ortiz JR, Platt RW, Regan AK, Savitz DA. Guidance for design and analysis of observational studies of fetal and newborn outcomes following COVID-19 vaccination during pregnancy. Vaccine. Le 1er avril 2021;39(14):1882-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.02.070.
Les résultats et/ou conclusions contenus dans cette recherche ne reflètent pas nécessairement les opinions de tous les membres du GTIC.
Il est fort probable que les études sur la vaccination des femmes enceintes contre la COVID-19 comportent des défis méthodologiques particuliers. Dans une courte communication de la revue Vaccine, la Pre Deshayne Fell, membre du Groupe de travail sur la sécurité des vaccins du Groupe de référence sur la surveillance des vaccins, et ses collègues abordent la méthodologie critique des études, la collecte des données et les enjeux analytiques des études épidémiologiques par observation sur l’issue de la grossesse après la vaccination des femmes enceintes contre la COVID-19. Les auteurs donnent quelques conseils pour optimiser la méthodologie et l’analyse de ces études afin de s’assurer d’obtenir des données de qualité qui éclaireront les décisions sanitaires.
D’abord, il est crucial de varier le moment de la vaccination dans le cadre des études par observation sur la vaccination pendant la grossesse, à la fois pour caractériser l’exposition relative à l’âge gestationnel et pour éviter les biais attribuables à d’autres questions à connotation très temporelle liées à la vaccination (en fonction de la disponibilité et de la distribution des vaccins, ainsi que des recommandations en matière de vaccination), l’exposition aux facteurs pandémiques de fond et le risque de biais temporels immortels.
Les recherches ont démontré que l’acceptation de la vaccination pendant la grossesse a tendance à être fortement influencée par des facteurs sociodémographiques et géographiques qui, si on n’en tient pas compte, peuvent introduire un biais dans l’analyse. Les auteurs avancent que les études devraient viser à intégrer le plus d’information possible sur les variables qu’on sait associées à la vaccination et aux résultats de la grossesse. Ces variables peuvent ensuite être utilisées dans des analyses statistiques pour atténuer les biais.
Les auteurs donnent également plusieurs recommandations pour optimiser la qualité des études sur la sécurité vaccinale adaptées aux femmes enceintes. Ils recommandent de prioriser la mesure de plusieurs variables, comme i) celles liées à la vaccination (produit vaccinal, date d’administration de chaque dose, nombre de doses et âge gestationnel à l’administration de chaque dose); ii) celles nécessaires pour mesurer l’issue des grossesses et iii) celles requises pour tenir compte des facteurs confusionnels.
Étant donné la population particulière à l’étude, les auteurs ont formulé une dernière recommandation pour garantir la méthodologie et l’exécution optimales de l’étude, soit que les études sur la vaccination contre la COVID-19 pendant la grossesse fassent appel à des chercheurs expérimentés dans l’évaluation des vaccins et l’épidémiologie périnatale.