Évaluer la sécurité et l’efficacité des vaccins actuels et futurs contre le SRAS-CoV-2 déployés au Canada


CET APPEL DE DEMANDES CONSISTE EN UN PROCESSUS EN DEUX ÉTAPES QUI VISE À ACCÉLÉRER LA RECHERCHE LIÉE À LA SURVEILLANCE DES VACCINS QUI A ÉTÉ CONSIDÉRÉE COMME UNE PRIORITÉ DE SANTÉ PUBLIQUE


Le Groupe de référence sur la surveillance des vaccins (GRSV), en partenariat avec le Groupe de travail sur l’immunité face à la COVID-19 (GTIC) et avec le soutien de l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), invite la communauté scientifique à présenter une demande de financement afin d’évaluer la sécurité et l’efficacité des vaccins actuels et futurs contre le SRAS-CoV-2 déployés au Canada.

Deux vaccins contre la COVID-19 déjà approuvés par des organismes de réglementation canadiens sont utilisés présentement. On s’attend à ce qu’un plus grand nombre de vaccins soient intégrés dans les mois à venir. En ces temps sans précédent caractérisés par des approbations urgentes et le déploiement rapide de nouveaux vaccins, de nombreuses questions demeurent sans réponse. Le GRSV, avec l’aide de collègues du Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) et du Réseau canadien de recherche sur l’immunisation (RCRI), et le GTIC sont prêts à financer des équipes de recherche capables d’aborder les principaux aspects liés à la sécurité et à l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 sous un angle pertinent pour la santé publique.

Le présent appel de demandes (AD) vise des études effectuées chez des humains (p. ex., études de populations, de cohortes cliniques, etc.) dans le cadre desquelles seront effectués la collecte, l’analyse et le compte-rendu de nouvelles données concernant l’efficacité et la sécurité de vaccins contre le SRAS-CoV-2. Ces données aideront les décideurs de la santé publique à comprendre les réponses aux vaccins chez des populations prioritaires et à répondre à des questions précises n’ayant pas été suffisamment éclaircies dans des études de Phase 3 préhomologations. Voici des exemples de populations qui ont été peu étudiées dans le cadre d’essais cliniques :

  • Communautés racisées
  • Communautés autochtones
  • Individus de statut socioéconomique inférieur
  • Individus atteints de comorbidités actives
  • Individus atteints d’immunodéficience primaires ou secondaire
  • Individus atteints de cancer, y compris ceux qui reçoivent des traitements pour leurs affectations malignes
  • Individus présentant une auto-immunité, y compris ceux recevant des traitements susceptibles d’altérer leur réponse immunitaire

Les demandeurs potentiels doivent tenir compte des infrastructures de santé publique fédérales et provinciales, ainsi que des réseaux tels que le RCRI (Réseau de cliniques d’immunisation spéciales, Réseau canadien d’évaluation de la sécurité des vaccins, Réseau de surveillance des cas graves, etc.) et des études financées par les IRSC, le GTIC et d’autres organismes. Toutes les propositions seront évaluées dans le cadre de ces études en cours. D’autres domaines bénéficient actuellement d’un financement substantiel, en plus des réseaux mentionnés, notamment des cohortes de femmes enceintes, des individus habitant des milieux de vie en collectivité (établissements de soins de longue durée, refuges, établissements pénitentiaires) ainsi que des études pédiatriques. Les études sur les variants du SRAS-CoV-2, bien qu’elles soient essentielles à ces efforts, feront l’objet d’un prochain appel de propositions des IRSC.

Le présent appel de demandes a pour but de définir d’importantes mesures liées à la sécurité et à l’efficacité des vaccins et de répondre à des questions nécessitant une étude longitudinale. On encourage fortement les équipes de recherche à établir un lien direct avec des infrastructures et des réseaux existants de surveillance de vaccins de la santé publique. La priorité sera également accordée aux candidatures qui sont multicentriques et portent sur plusieurs provinces. Par conséquent, les candidats pourraient envisager d’articuler leur soumission autour des questions prioritaires du Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) décrites ci-dessous.

Efficacité

Quelle est l’efficacité d’une série complète de vaccin contre la COVID-19 dans la population et sa durée de protection à moyen et à long terme?

Quelle est l’efficacité de vaccins contre la COVID-19 dans des groupes de population particuliers (p. ex., personnes d’âge avancé, personnes ayant des problèmes médicaux à risque élevé, y compris les personnes souffrant de maladies auto-immunes et les personnes ayant reçu une transplantation, les personnes présentant des vulnérabilités sociales ou professionnelles, les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les adultes fragiles)?

Quelle est l’efficacité des vaccins contre la COVID-19 chez les personnes qui ont reçu des résultats de laboratoire indiquant une infection au SRAS-CoV-2? Y a-t-il des différences entre les personnes vaccinées après une infection antérieure au SRAS-CoV-2 et celles qui n’ont jamais été infectées par ce virus, la maladie étant renforcée ou altérée lors d’une infection ultérieure au SRAS-CoV-2 ou par des coronavirus endémiques?

Quelle est l’efficacité (ou l’immunogénicité) d’une seule dose de vaccin(s) contre la COVID-19 autorisée comme une série de deux doses? Quelle est la durée de la protection d’une seule dose de vaccin contre la COVID-19? Y a-t-il un espacement optimal entre la première et la deuxième dose de vaccin contre la COVID-19?

Y a-t-il un vaccin contre la COVID-19 supérieur à un autre? Quels sont les effets d’avoir différents espacements des doses de vaccins? Si on utilise deux doses de vaccins différents contre la COVID-19, quelles sont l’efficacité et la réponse immunitaire? Quelle est l’efficacité des calendriers mixtes de vaccination (différentes plateformes)?

Le vaccin contre la COVID-19 peut-il être utilisé pour protéger les personnes vivant avec un cas contre une infection? La vaccination contre la COVID-19 diminue-t-elle l’infectiosité et la maladie clinique chez les personnes qui ont déjà contracté l’infection, mais sont asymptomatiques au moment de la vaccination?  La vaccination contre la COVID-19 peut-elle prévenir une transmission ultérieure?

Sécurité

Quel est le niveau de sécurité des vaccins contre la COVID-19 chez certains groupes de population (p. ex., adultes d’âge avancé, personnes ayant des problèmes médicaux à risque élevé, y compris les personnes souffrant de maladies auto-immunes et les personnes ayant reçu une transplantation, les personnes présentant des vulnérabilités sociales ou professionnelles, les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les adultes fragiles)?

Quel est le niveau de sécurité des vaccins contre la COVID-19 chez les personnes qui ont reçu des résultats de laboratoire indiquant une infection au SRAS-CoV-2? Y a-t-il de nouveaux signes relatifs à la sécurité de l’immunisation face à la COVID-19 que nos connaissances actuelles du profil de la sécurité de vaccins à ARNm similaires ne nous permettent pas de prédire?

Certains vaccins sont-ils plus sûrs ou efficaces chez certaines sous-populations?

Certains composants du vaccin COVID-19 sont-ils plus susceptibles de provoquer une réaction anaphylactique?

Quelle est l’incidence d’effets indésirables rares et graves suivant une immunisation par des vaccins contre la COVID-19?

Y a-t-il des interactions négatives entre les vaccins contre la COVID-19 et les médicaments pour la vaccination contre la COVID ou d’autres maladies? Quel est l’espacement recommandé entre les vaccins contre la COVID-19 et les traitements prophylactiques contre le SRAS-CoV-2 ou des anticorps monoclonaux thérapeutiques ou du plasma convalescent?

Réponse immunitaire

Quelle est l’immunogénicité des vaccins contre la COVID-19 chez certains groupes de population (p. ex., adultes d’âge avancé, personnes ayant des problèmes médicaux à risque élevé, y compris les personnes souffrant de maladies auto-immunes et les personnes ayant reçu une transplantation, les personnes présentant des vulnérabilités sociales ou professionnelles, les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les adultes fragiles)?

L’infection naturelle au SRAS-CoV-2 (symptomatique ou asymptomatique) est-elle associée à une protection contre une réinfection ou contre des maladies graves en cas de réinfection? Dans quelle mesure les réponses immunitaires induites par une infection naturelle sont-elles similaires ou différentes de celles induites par des vaccins contre la COVID-19?

D’autres preuves immunologiques sont nécessaires dans les domaines suivants pour fournir de fondement aux prédictions concernant l’efficacité :

  1. Comment les réponses immunitaires changent-elles au fil du temps et dans quelle mesure les réponses immunitaires contre le SRAS-CoV-2 sont-elles durables à long terme?
  2. Quelles réactions immunitaires sont-elles les importantes pour une protection contre l’infection (immunité adaptative ou innée), une protection contre des maladies graves et une prévention contre une transmission ultérieure?
  3. Les anticorps d’immunoglobuline (IgA/IgG/IgM) protègent-ils contre le SRAS-CoV-2 et quel est le corrélat de protection?
  4. Y a-t-il un corrélat de protection d’immunité à médiation cellulaire contre le SRAS-CoV-2?

L’historique d’infection à coronavirus endémique a-t-il une incidence sur le cours de la maladie liée au SRAS-CoV-2? Les personnes présentant des anticorps ou ayant été exposées à des coronavirus humains saisonniers présentent-elles une protection croisée ou de l’interférence lorsqu’elles sont exposées au SRAS-CoV-2 ou vaccinées contre le SRAS-CoV-2?

Quelle est l’immunogénicité d’une seule dose de vaccin(s) contre la COVID-19 autorisée comme une série de deux doses? Quelle est la durée de la protection d’une seule dose de vaccin contre la COVID-19? Y a-t-il un espacement optimal entre la première et la deuxième dose de vaccin contre la COVID-19?

Questions générales

D’autres sujets pertinents en fonction des données préliminaires fournies par les candidats.


Processus de demande

CET APPEL DE DEMANDES EST UN PROCESSUS ACCÉLÉRÉ EN DEUX ÉTAPES :

Déclaration d’intérêt (DI) 

Tous les candidats éventuels doivent remplir un formulaire de DI qui comprend les renseignements d’identification, les priorités et une description de projet de deux pages. Les DI seront examinées et évaluées selon les lacunes relevées par le GRSV et la conformité aux exigences de la santé publique. Les DI seront acceptées jusqu’au 15 février 2021 et les projets qui sont prioritaires seront immédiatement contactés pour soumettre une demande complète.

Lien au formulaire Déclaration d’intérêt pour étape #1

Décision

Les demandes complètes seront acceptées sans interruption à partir du moment où un candidat est invité et seront envoyées pour examen dès leur soumission sur une base continue.

Les propositions détaillées seront acceptées jusqu’au 15mars 2021. Les propositions seront soumises à l’aide de formulaires de demande, fournis par le secrétariat du CITF sur invitation. Toutes les propositions feront l’objet d’un examen par les pairs effectué par au moins deux experts (un du groupe de travail du GRSV et un expert de l’extérieur). Les candidats sont priés de fournir des suggestions d’évaluateurs au moment de soumettre leur demande. Ils recevront une rétroaction de la part du GRSV dans les 14 jours suivant la réception de la proposition. Les propositions peuvent être i) jugées prioritaires pour un financement ii) jugées peu prioritaires pour un financement, ou iii) retournées pour des modifications et réexaminées pour un financement.

La priorité sera accordée aux propositions qui répondent aux critères suivants :

  • Elle comprend la participation active de représentants juridictionnels de la santé publique;
  • Elle aborde plus d’un des enjeux ou des questions de recherche mentionnés ci-dessus;
  • Elle est multicentrique et porte sur plusieurs provinces et territoires du Canada;
  • Elle s’appuie sur une capacité de surveillance et des réseaux existants;
  • Elle comprend un plan de collaboration avec les populations, les communautés et les groupes de patients de l’étude.

Étant donné qu’il peut y avoir plus d’une demande portant sur des populations similaires, il est recommandé aux équipes de se joindre à d’autres candidats afin de créer une étude multicentrique si la faisabilité, la taille de l’échantillon et le budget le justifient.  

Budget

Les budgets doivent être proportionnels à l’échelle et à la portée de l’étude et être justifiés dans le contexte des ressources requises et des autres ressources dont dispose le chercheur. Nous étudierons les études jusqu’à un budget de 1,5 million de dollars canadiens. Des exceptions peuvent être faites pour les études collaboratives de très grande envergure.

L’Agence de la santé publique du Canada ne fournit pas de frais généraux institutionnels, mais prendra en considération des montants allant jusqu’à 18 % du total de la subvention si un compte détaillé de l’utilisation des frais généraux est fourni. Plus de détails sur demande.

Partage de données 

En raison de la nécessité de communiquer rapidement avec les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, toutes les études financées par le GRSV doivent se conformer aux exigences suivantes en matière de partage des données :

  • Partager les résultats provisoires avec le secrétariat du GTIC le plus rapidement possible : Au nom du GRSV, le GTIC a pour mandat de synthétiser les données probantes sur l’immunité de la population et de communiquer ces renseignements aux décideurs. Par conséquent, tous les chercheurs principaux doivent transmettre rapidement tous les résultats préliminaires au secrétariat.  Le GTIC ne publiera pas ces premiers résultats et ne les utilisera que pour la modélisation de la surveillance et pour élaborer des exposés de politique.
  • Partager les éléments de données essentiels avec le secrétariat du GTIC : Afin de permettre l’analyse de la surveillance et les recherches futures, tous les chercheurs principaux doivent partager avec le secrétariat du GTIC leurs éléments de données essentiels définis par le GTIC. Des ressources sont disponibles pour aider les chercheurs principaux à s’assurer qu’ils respectent toutes les obligations légales et éthiques requises pour le partage des données avec le GTIC. Tous les chercheurs principaux et leurs organisations concluront un accord de partage de données avec le GTIC, définissant les responsabilités et les obligations de chaque partie en matière de partage de données.
  • Fournir une documentation d’appui à leur étude : Il est important de donner une description de toutes les études du GRSV dans un format homogène (p. ex., population, variables recueillies, conception de l’étude) afin de rendre compte des objectifs, du financement et des délais avec la plus grande transparence. Ce catalogue d’études facilitera également la mise en place de collaborations de recherche.

Équité, diversité et inclusion (EDI) 

En accord avec le gouvernement du Canada et les organismes de financement nationaux, le présent appel de demandes encourage l’EDI en reconnaissant que l’intégration de l’EDI contribue à permettre des recherches rigoureuses, pertinentes et accessibles. Les chercheurs peuvent accéder aux liens utiles suivants pour préparer leur demande.

Pratiques exemplaires en matière d’équité, de diversité et d’inclusion en recherche

Ressources au sujet de l’équité, de la diversité et de l’inclusion (EDI)

Les propositions doivent :

  • Faire preuve d’un engagement actif depuis le début envers la diffusion de la recherche des partenaires et réseaux de santé publique concernés, afin de lancer l’étude rapidement après son approbation;
  • Inclure un plan de collaboration avec les populations, les communautés et les groupes de patients dès le début de l’étude;
  • Prendre en compte une série de variables indépendantes pertinentes qui déterminent les risques ou les facteurs de protection individuels, raciaux, d’âge, de statut socioéconomique ou de comorbidité;
  • Être innovant, interdisciplinaire et fournir des renseignements pertinents et opportuns afin d’éclairer les décisions de santé publique à l’échelle locale, provinciale et nationale;
  • Être réalisées d’ici le 31 mars 2022;
  • Être prêtes à partager les données avec le GTIC dans la mesure du possible en vertu des approbations légales et éthiques obtenues pour le projet de recherche (voir la section « Partage des données » ci-dessus).

Si l’étude comprend des mesures liées à l’immunité face à la COVID-19 (sérologique, cellulaire), il est fortement recommandé aux candidats de travailler en réseau avec des équipes de recherche déjà financées par le GTIC. Le secrétariat du GTIC fournira les informations nécessaires.


dates importantes

ÉvénementDates
Lancement de l’appel de demandes de financement4 février 2021
Les soumissions de manifestation d’intérêt seront traitées au fur et à mesure de leur réception jusqu’à…15 février 2021
Atelier de préparation de proposition25 février 2021
Les demandes complètes seront traitées au fur et à mesure de leur réception jusqu’au…15 mars 2021
Rétroaction du GRSVApproximativement dans les 14 suivant la réception des propositions
Si des modifications à la proposition sont requises (p. ex., délai de révision)7 jours après le renvoi de la proposition aux chercheurs (le cas échéant)
Examen de la proposition détaillée terminéDe 7 à 10 jours après réception de la proposition finale (le cas échéant)
Annonces de financementSur une base continue jusqu’au 15 avril 2021

Questions? proposals@covid19immunitytaskforce.ca